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证书和标准:

ASTM

ASTM D3578 医用橡胶检查手套标准规范

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长度:      _cc781905-5cde-31936-bbdb5最小 220 毫米 (XS-S),最小 230 毫米 (M-XL)
单壁手指和手掌厚度:     最小 0.08mm

伸长率(老化前/老化后):     650%之前/500%之后
拉伸强度(老化前/老化后):     18Mpa前/14Mpa后水光测试:     生活质量水平 2.5

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ISO11193

ISO 11193 是一次性医用检查手套的全球标准

乳胶检验 ISO 11193 规范

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长度:   最小 220 毫米 (XS-S),最小 230 毫米 (M-XL)

厚度单壁手指和手掌: 
光滑最小 0.08 毫米/纹理最小 0.11 毫米
伸长率(老化前/老化后):   650%之前/500%之后
力(老化前/老化后):   7N前/6N后
水光测试:   生活质量水平 2.5

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TISI 1056-2556

TISI 1056-2556 是一次性医疗检查手套的泰国标准。

乳胶检验 TISI 1056-2556 规范

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长度: 最小 220 毫米 (XS-S),最小 230 毫米 (M-XL)
厚度单壁手指和手掌:
光滑最小 0.08 毫米/纹理最小 0.11 毫米
伸长率(老化前/老化后):   650%之前/500%之后
力(老化前/老化后): 7N前/6N后
水光测试:   生活质量水平 2.5

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EN455

EN455 是欧洲对乳胶和丁腈医用手套的规范要求。

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长度:   中位数 240mm
厚度:   遵循美国材料试验协会
伸长率(老化前/老化后):   500% 之前 / 400% 之后
力(老化前/老化后):   6N前/6N后
水光测试:   生活质量 1.5

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ASTM

ASTM D6319 医用丁腈检查手套标准规范

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长度:      _cc781905-5cde-31936-bbdb5最小 220 毫米 (XS-S),最小 230 毫米 (M-XL)
单壁手指和手掌厚度:     最小 0.05mm

伸长率(老化前/老化后):     500% 之前 / 400% 之后
拉伸强度(老化前/老化后):     14Mpa前/14Mpa后水光测试:     生活质量水平 2.5

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ISO11193

ISO 11193 是一次性医用检查手套的全球标准

丁腈检验 ISO 11193 规范

iso.png

长度:   最小 220 毫米 (XS-S),最小 230 毫米 (M-XL)
厚度单壁手指和手掌:
光滑最小 0.08 毫米/纹理最小 0.11 毫米
伸长率(老化前/老化后):   500% 之前 / 400% 之后
力(老化前/老化后):   7N之前/7N之后
水光测试:   AQL 2.5

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TISI 1056-2556

TISI 1056-2556 是一次性医疗检查手套的泰国标准。

丁腈检验 TISI 1056-2556 规范

aw-cer-08.png

长度:   最小 220 毫米 (XS-S),最小 230 毫米 (M-XL)
厚度单壁手指和手掌:
光滑最小 0.08 毫米/纹理最小 0.11 毫米
伸长率(老化前/老化后):   500% 之前 / 400% 之后
力(老化前/老化后):   6N前/6N后
水光测试:   生活质量水平 2.5

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国际标准化组织 ISO 9001 / ISO 13485

国际标准化组织 9001 和 13485——根据 ISO 9001 的要求开发的医疗器械质量管理体系; ISO 13485 是一项国际标准,包含对医疗器械的要求,旨在保证产品的最高质量及其符合法律和客户期望。

欧盟型式检验证书

欧盟型式检验证书——欧盟型式检验是指定机构确定和证明产品(包括其技术文件和相关生命周期过程)以及预期产品的代表性样品符合相关法规的程序条文。

医用手套CE证书

医用手套CE证书——CE标志表明该产品可以在任何欧盟国家合法销售。欧盟法规要求使用CE标志,因此手套必须标有此标志。 CE 标志可将手套作为医疗设备、个人防护设备或两者兼而有之。

FDA 510(k) 注册

美国食品和药物管理局 510(K) – 这是在将物品投放市场之前发布的通知。它包含医疗器械的详细技术信息,以确认相关产品与已在美国市场销售的产品“基本等效”。

泰国药监局

泰国食品药品监督管理局——泰国上市许可证书。

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